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鼓励药品医疗器械创新的意见发布 医药代表名单要向社会公开

发布: 2017-10-16 10:13 | 作者: 信息发布中心 | 来源: 未知 | 查看:

本报讯(记者贾晓宏)中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》。《意见》指出,当前我国药品医疗器械产业倏地发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革连续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品德量与国际先进程度存在差距。《意见》要求,增进药品医疗器械产业构造调整和技巧创新,进步产业竞争力,知足大众临床需要。

首先是改革临床实验管理。临床试验机构资格认定实施备案治理,支持临床试验机构和人员发展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,优化临床试验审批程序,接收境外临床试验数据,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假行为。

其次,加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持稀有病治疗药品医疗器械研发,严格药品注射剂审评审批,履行药品与药用原辅料和包装资料关系审批,支持中药传承和创新,树立专利强迫许可药品优先审评审批制度。

《意见》还要求,促进药品创新和仿制药发展。建立上市药品目录集,摸索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限弥补制度试点,完善和落实药品试验数据维护制度,促进药品仿造生产,施展企业的创新主体作用,支持新药临床应用。

此外还要规范药品学术推广行为,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食物药品监管部门指定的网站备案,向社会公然。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见提议。医药代表的学术推广运动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承当药品销售任务,制止向医药代表或相关企业职员供给医生个人开具的药品处方数目。医药代表误导医生应用药品或隐匿药品不良反映的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

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